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· 直接压片
· 自由流动粉末
· 无需特殊的设备
· 独特的咀嚼胶给药体系
· 符合 cGMP 标准 · 提高了药品的生物利用度 |
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Pharmagum™直压咀嚼胶给药系统
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Pharmagum
S是SPI 公司新开发的辅料产品。这种自由流动的粉末是一种可直接压片的“咀嚼胶”给药系统。Pharmagum
S可以用传统的压片机生产，而不需要增加镶有聚亚安酯或聚四氟乙烯的冲模。该产品在很低的压片压力下，就能获得很高的硬度。对那些难成型的药物效果也很好。Chicklet™-type。
Pharmagum
是多羟基化合物和/或糖与咀嚼胶基的混合物，是严格按照cGMP的标准、美国食品化学品标准以及美国食品监督管理局的管理规范规定进行生产的。所以它可被认为是“公认无毒”(GRAS，美国食品及药物管理局)。Pharmagum
S的成型性和可压缩性是通过物理测试机(JJ Lloyd LR30K)的进行测试的。700毫克Pharmagum
S用直径15毫米平圆冲，以10毫米每分钟的速度，用不同的压片压力压制。（见图1，2，3）
Pharmagum S 与其它辅料的成型性对比：
硬度和压片压力的关系
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Pharmagum S具有自由流动的物理特性，使其能够在高速压片机中进行加工。
Pharmagum S
粒径尺寸分布：100%通过1000微米的筛网。
堆积密度：0.68 g/ml
振实密度：0.772g/ml
Carr指数*：11.9%(流动性好)
*Carr指数=（振实密度-堆积密度）/振实密度 |
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高速压片试验 用Pharmagum
S进行高速直接压片试验中，压制过程冲模温升小，没有粘冲或粘连现象。
该试验是在在31位双面压片机上进行的，出片速度以每分钟868片（每片重3克，硬度为270N，片子直径为21.5mm ）。在压制的过程中模具温度只升高了4华氏度，并且没有粘冲或粘连。
适合多种配方
大多数保健品和药品都可以用Pharmagum
S直压咀嚼胶给药系统。
下图是一张典型的 Pharmagum
S 处方
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执行标准 |
在制造Pharmagum
S中所用的组分符合美国食品化学品标准规定，并且被确认为“公认安全”(GRAS)
药用咀嚼胶被欧洲药典收录中。1999年版的附录如下：“药用咀嚼胶是以天然的或人造无味橡胶为基质，添加有其它赋形剂，如填充剂，软化剂，甜味剂，矫味剂。”
咀嚼胶是联邦食用食品药物和化妆品(21
USC Sec 321(f)(2))咀嚼胶是唯一一个被联邦食品、药品、化妆品委员会批准的产品。咀嚼胶基被FDA规定编号为21 C.F.R., sect
172.615.作为一般性的条例，符合FDA食品添加剂规定，这充分证明了这种物质应用在制药领域的安全性
FDA以前批准过含有咀嚼胶的OTC和NDA药物产品（包括口腔帖片和口服给药）。因此，作为无活性组分可以应用在制药领域。 |
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结论
结论SPI药业开发了直压“胶质”赋形剂，它能够用标准压片机直接压片。Pharmagum
S使处方设计者能够摆脱传统的处方设计模式，快速、经济地进行新产品开发。
SPI 药业 集团的技术人员可以协助您如何利用现有的设备进行咀嚼胶给药产品的生产 Pharmagum S 开发，请拨打 302-576-8554 联系我们。
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