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在软胶胶囊中,特殊的山梨醇多元醇溶液用作胶囊壳的润湿剂和增塑剂。它保持胶囊壳柔软和圆滑,易使用。由于它能减少胶囊壳的干燥时间,胶囊能够在填充后很短时间内被包装。 它能够抑制胶囊壳填充物中的聚乙烯乙二醇(PEG)和凝胶之间的反应中。在药用软胶囊中,PEG经常使药物悬浮于填充物中。如果不加特殊的山梨醇多元醇溶液,PEG将会与明胶起反应,并且会导致胶囊的破裂。如果此时干燥,胶囊会变形,并且会粘在一起。特殊的山梨醇多元醇溶液可以制止这种反应,并且保护软胶胶囊。 特殊的山梨醇多元醇溶液能调整胶囊壳的湿度。它可以作为润湿系统的一部分。另外在软胶胶囊中经常使用的另外一个润湿剂是甘油。甘油非常容易引湿,并且会迅速吸收许多水分。对处方设计者而言,不希望胶囊壳吸收太多的水分,这会使胶囊变得柔软,发粘,并且发胀。如果胶囊变得太软,它会泄露并且损坏。山梨醇专用多元醇溶液比甘油引湿性差(由于山梨糖醇组分)。甘油和山梨醇专用多元醇溶液混合使用,更容易控制胶囊的整体含水量。
特殊的山梨醇多元醇溶液被全世界批准在药物和营养胶囊中应用。SPI Polyols, Inc.的SPI药业集团拥有此项产品的药品管理档案局许可(DMF),许可号码11651。这个许可可以在所有审批药物的FDA申请中参考。 可单独购买特殊的山梨醇多元醇溶液,也可购买它和甘油的混合产品。SPI药业集团的技术人员可以帮助您以便为您的软胶胶囊配方提供合适的混合产品。 |